为进一步强化医疗器械生产企业产品质量源头管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，近日，朔州市市场监管局按照省药监局《关于开展2022年医疗器械生产企业监督检查的通知》要求，对辖区内2家第一类医疗器械生产企业开展日常监督检查。
此次检查重点对怀仁市森达医疗器械有限责任公司、朔州市朔城区厚德康医疗器械有限公司生产质量管理体系运行情况及机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测等方面进行了检查。共发现7项问题，要求企业立即整改，限期提交整改报告。
下一步，朔州市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》要求，将专项检查和日常监督检查相结合，针对检查中发现的问题坚持盯住问题不放松、跟踪管理问实效，确保整改落实到位，不断提升辖区内医疗器械生产企业的质量管理能力。
