为强化药品生产质量安全风险防控，近期，青海省药品监督管理局召开药品生产质量安全风险会商研判会，分析研判2023年药品生产质量风险排查整治和药品生产质量风险清单处置情况，研判当前药品生产质量安全形势，明确2023年防范化解药品生产质量风险隐患的具体措施。省局机关、省药检院、省药品审评核查中心以及药品不良反应监测中心相关专家参加会议。
前期，省药品监管局按照《青海省药品生产企业2023年药品监督检查工作计划》，抽调GMP骨干力量，制定“一企一案”检查方案，对省内23家重点药品生产企业进行集中专项检查，发现主要缺陷项13项，一般缺陷项207项。研判会专家组对检查缺陷项，按照GMP要求，逐项对照标准分析研判，对药品质量存在的风险进行评估，找准问题根源，研提精准的风险防控措施。根据风险会商研判会专家意见，省局决定对1家企业采取停产整改风险防控措施，对其严重违反GMP规定立案调查，对3家企业进行重点约谈，责令4家企业限期整改。
下一步，省局将继续督促企业严格落实主体责任，加强监督检查力度，严把药品质量关，确保药品质量安全。同时，强化跟踪检查，确保企业整改到位、隐患消除到位。
