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自治区药监局集体约谈药品生产企业

  • 时间:2022-07-22
  • 作者:佚名
  • 来源:宁夏回族自治区药品监督管理局
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  按照药品安全专项整治行动对药品研制生产环节“五个严厉打击”的要求及药品上市后监管要点,为推动我区药品生产企业落实药品质量安全主体责任,防控药品生产质量管理风险,消除质量安全隐患,提高药品生产质量管理水平,6月29日,自治区药监局召集5家企业的主要负责人、质量负责人,开展了集体约谈。

  在药品安全专项整治行动中,自治区药监局紧抓重点企业、重点品种、重点环节,对照药品GMP的要求,对企业实施了专项检查或合规性检查,尤其对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关及偏差调查、变更控制等环节进行了深入检查。按照风险管控原则,对问题突出、质量管理风险较大的企业,进行约谈。

  自治区药监局向企业通报了约谈的主要问题,指出了存在的主要风险,向企业下发了《药品质量安全风险提示函》,要求企业对发现的问题要以点带面,系统整改,消除风险和隐患,要从保障公众身体健康和生命安全的高度、保障民生的社会责任感,持续合规生产出符合产品质量要求的药品。被约谈单位就企业质量管理体系运行、药品安全质量主体责任落实情况、质量授权人产品审核放行职责落实等方面进行了汇报,表示对发现的问题认真查找原因,强化人员培训,排查风险隐患,严格按照法律法规要求规范生产,严控药品质量安全风险。

  


原文链接:http://nxyjj.nx.gov.cn/jgdt_37954/jgdt_37955/202206/t20220629_3592541.html
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