一、医疗器械体系管理及风险化解经验交流会
7月20日上午，由省药监局医疗器械注册与监管处联合海南维力医疗科技开发有限公司举办的海南省医疗器械体系管理及风险化解经验交流会以视频形式召开，共近90家海南省及广东省医疗器械生产企业在线参会。
会上，各医疗器械生产企业代表结合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，从产品设计开发、医疗器械生产过程质量管控、上市后的质量控制与风险管理等方面，对医疗器械质量管控与风险化解经验进行了充分交流。参会代表一致认为，要深入贯彻落实新修订的《条例》及《办法》，广泛普及医疗器械安全使用知识，聚焦医疗器械生产企业的质量安全意识和风险管控能力，促进行业高质量发展。
会议强调，产品的质量管控，一方面离不开企业对质量管理体系的严格执行，另一方面也离不开完善的监管制度和监管手段。医疗器械生产企业要高度重视医疗器械体系管理，提高质量安全责任意识，强化风险管控能力和质量安全保障能力。省药监局将持续开展风险排查和风险会商，提升监管能力水平，不断推进药品安全专项整治工作，共同保障医疗器械产业健康发展。
二、《医疗器械临床试验质量管理规范》线上宣贯培训会
今年5月，新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。为进一步落实《规范》要求，提高医疗器械临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，7月20日下午，省药监局联合省人民医院召开《医疗器械临床试验质量管理规范》线上宣贯培训会，我省医疗器械相关企业和临床试验机构在线参会。
会上，首都医科大学附属北京佑安医院贾敏主任就体外诊断试剂临床试验流程和问题分析进行介绍，泰州泰格捷通医药科技有限公司孙娟总监对新修订《规范》进行了解读，并就医疗器械临床试验案例分析进行分享交流。
本次宣贯培训会围绕“法治护航安全ﻪ安全促进发展”主题，旨在加大我省《医疗器械临床试验质量管理规范》宣传力度，提升我省医疗器械临床试验监督检查能力水平，提升企业规范开展临床试验能力，提高医疗机构临床试验管理质量。
供稿:医疗器械处
撰文:江婷
审改:赵锦
