近日，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》），《办法》将于2025年11月1日起施行，有效期5年。
此前，为满足粤港澳大湾区居民对急需药械的临床需求，国务院授权广东省人民政府批准临床急需、已在港澳上市的药品及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（简称“港澳药械通”），并出台了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》），对急需港澳药械实行目录管理。本次印发的《办法》是《条例》实施的重要配套文件，对完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。
《办法》明确了急需港澳药械目录运行机制、遴选公布机制和态调整机制。
根据《办法》，急需港澳药械是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。
广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库），用于急需港澳药械品种信息的收集；药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人可以按要求填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息，并上传相关资料；广东省药品监督管理局审评认证中心定期审核汇总预审库品种，及时组织专家进行评审。经评审符合要求的，报广东省药品监督管理局会广东省卫生健康委员会纳入急需港澳药械目录。
纳入急需港澳药械目录范围的药械，应当符合以下要求之一：国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；已获得临床急需进口港澳药械批件的；其他符合国家规定的急需港澳药械。
此外，《办法》还提出实行目录动态调整机制，根据药品医疗器械在内地的上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果等，对目录进行实时调整。一旦药械在内地获批上市、港澳批准文件注销、不再具有临床急需性或发现存在严重安全风险等情况，将及时调出目录。广东省药品不良反应监测中心负责对相关不良反应事件进行分析评价，为目录调整提供技术依据。不仅如此，指定医疗机构申请进口使用目录外品种并获得批件后，该品种将同步纳入目录。
省药监局在解读《办法》时表示，《办法》将实现“港澳药械通”品种遴选更加规范化、体系化、制度化，加快港澳先进药械进入临床使用的效率，促使更多先进药械引进粤港澳大湾区，规范开展真实世界研究，提升医疗机构的临床研究水平及诊治能力，整合医疗卫生资源，推动粤港澳大湾区医疗服务的整体提升。同时，有望吸引全球跨国药械企业关注粤港澳大湾区，将“港澳药械通”作为进入境内市场的“敲门砖”，进一步推动粤港澳大湾区药械监管创新与发展。
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