近日，国家药品监督管理局信息中心正式通报2025年 "药品智慧监管典型案例"，共15个案例从全国范围内脱颖而出。其中，广东省药品监督管理局凭借 "人工智能赋能广东省化妆品备案提质增效" 项目成功入选，其研发的 "粤安评"" 粤妆评 "两大 AI 工具，构建起" 辅助企业 + 辅助监管 "双轮驱动模式，为破解化妆品行业备案效率低、监管标准不统一等难题提供了" 广东方案 "。
直击行业痛点 广东率先打造 AI 监管体系
长期以来，化妆品产业在安全评估与注册备案核查环节面临多重困境：企业制作安评报告耗时久、成本高，中小微企业合规压力大；监管端人工审核标准难统一、效率低，风险识别滞后。针对这些痛点，广东省药监局率先启动 AI 赋能项目，依托大数据、人工智能、OCR 识别等前沿技术，研发 "粤安评"" 粤妆评 " 两大工具，分别从企业服务与监管效能两端发力，实现化妆品备案全流程的智能化升级。
双工具各司其职 企业监管实现 "双向减负"
在服务企业端，"粤安评" 工具于2025年3月24日起向全省化妆品生产企业免费开放，通过整合权威毒理数据、行业标准及历史备案信息，构建 AI 安评报告生成模型与原料数据共享平台。企业仅需上传产品基本信息、配方、检验报告等材料，1 分钟即可一键生成符合规范的完整版安评报告样稿，下载编辑确认后便可提交。该工具不仅帮助企业零成本拓展成分获取渠道、搭建专属成分库，还实现企业间成分安全数据共享，大幅降低报告制作成本，缩短备案周期，让企业 "省时、省钱、省力"。
在强化监管端，"粤妆评" 工具搭建起备案核查知识库，通过海量数据训练实现备案材料自动智能核查。相较于传统人工审核30分钟/件的效率，该工具将单产品备案核查时间压缩至5分钟，综合效率提升5倍。同时，工具依据预设的法规标准、风险物质筛查标准等开展审核，杜绝因人员理解差异导致的标准不统一问题；通过数据库比对与自动预警，减少漏判、误判，还能建立风险分析评估模型，实时监测风险物质、违规宣称等数据，实现 "风险归集 + 综合预警"，并支持配方成分、功效宣称等多视窗互联的可视化操作，让监管更精准、更高效。
多维度成效显著 树立智慧监管全国标杆
此次广东案例入选全国典型，其成效已在监管与产业发展层面充分显现。在监管端，AI 工具构建起 "新标准、新方法、新工具" 的科学监管体系，实现同类产品审核标准全国统一，监管效率提升数倍乃至数十倍，审核准确性与风险防控能力显著增强，有效缓解审核积压，加速产品合规上市。
在产业发展端，AI 工具降低企业合规门槛，尤其为中小微企业减轻人力、时间与资金成本；帮助企业将更多资源投入新技术、新产品研发，激发创新活力；同时精准拦截不合规产品，净化市场环境，推动行业良性竞争。未来，广东将持续优化 AI 监管技术，为化妆品产业高质量发展注入更多智慧动能。
附件：
