各相关单位：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知》（晋政办发〔2021〕101号）工作要求，加强我省药品专业化检查员队伍建设，现开展省级药物临床检查员（专职和兼职）和检查专家培训。具体工作通知如下：
一、培训目的
帮助药物临床检查员和检查专家精准掌握最新监管要求，筑牢药物临床试验质量防线，提升临床试验检查能力水平，更好地适应新形势下临床试验监管工作要求。
二、培训对象
省级药物临床检查员（专职和兼职）和检查专家。
三、培训内容
培训将邀请国家级药物临床试验检查员以及省内药物临床试验领域专家进行授课并答疑。
（一）临床试验项目核查要点：源文件和源数据管理；
（二）非肿瘤药物临床试验的数据核查要点；
（三）从现场检查要点看抗肿瘤新药临床试验质控要点；
（四）临床试验伦理审查及核查关注要点。
四、培训时间及地点
（一）会议时间：2025年9月26日上午8:30-11:45；下午13:00-16:10；
（二）会议地点：太原市学府街美仑酒店三层1号会议室（太原市小店区长治路196号）。
五、有关事项
（一）参训人员食宿费由省局承担，往返交通费用自理；
（二）培训期间，参训人员要严格遵守有关纪律要求，按时到课，确保安全。
（三）参加本次培训的人员，届时请扫描屏幕上二维码进行签到。
联 系 人：宁刚
联系电话：0351-8383542、18634513618
山西省药品监督管理局
2025年9月18日
（主动公开）
附件
会议议程
9月26日 上午 | |
08:30-08:40 | 开幕仪式 领导致辞 |
08:40-10:10 | 临床试验项目核查要点：源文件和源数据管理 国家GCP检查员 山西医科大学第一医院 闫欣教授 |
10:10-10:20 | 茶歇及问题答疑 |
10:20-11:50 | 非肿瘤药物临床试验的数据核查要点 国家GCP检查员 山西医科大学第二医院 王晓霞教授 |
9月26日 下午 | |
13:00-14:30 | 从现场检查要点看抗肿瘤新药临床试验质控要点国家GCP检查员 山西省肿瘤医院 朱海波教授 |
14:30-14:40 | 茶歇及问题答疑 |
14:40-16:10 | 临床试验伦理审查及核查关注要点 国家GCP检查员 山西省儿童医院 赵瑞玲教授 |
培训结束 | |
