根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库,并要确保数据真实、准确、完整、可追溯。镇海区市场监管局通过加大宣传、加强培训、强化监管等形式,积极推进UDI工作实施。目前,镇海区共有第二、三类医疗器械生产企业11家,已全部实现UDI赋码工作。
一是加大宣传力度。通过电子屏幕、报刊广告等方式,向市民介绍UID是其在产品供应链中的唯一电子“身份证”,实施目的是为了有效识别在市场上销售并使用的医疗器械,进一步让人民群众体会医疗器械监管数字化升级的获得感和满意度。
二是加强培训指导。对辖区内医疗器械生产企业进行了全面摸排,切实掌握主体底数,通过组织培训、建群观看视频演示、一对一现场指导帮扶等多种方式,推进UDI工作,提高覆盖面。引导市民扫描UDI,增加医疗器械消费的安全感,同时也有效利用社会力量监管督促生产主体和经营主体落实好相关主体责任。
三是加强后续监管。UDI的全覆盖可实现医疗器械全生命周期追溯,是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径,有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。该局将加强后续监管,督促生产企业按要求开展赋码、数据上传和维护更新工作,督促经营企业做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。并积极推动UDI在生产、经营、使用等环节的衔接应用,做好数据库上传、数据维护和扫码解析运用工作,切实保障辖区医疗器械质量安全。