一、起草背景
2022年2月，全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会在合肥召开，发出了开局即冲刺、聚力抓作风的强烈信号，为更好地服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展，我局于今年3月启动《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》）的起草工作。
二、起草过程
1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规修订发布以来，省局直面行政审批中遇到的新问题，多次进行风险会商，在基于风险管理原则的基础上，探索形成了一系列行之有效的经验做法。同时结合前期“新春访万企业助力解难题”“百人访千企 纾困解难题”调研走访情况，起草了《若干举措（征求意见稿）》。
2.5月12日至6月14日，我局通过官网向社会公开征求意见，征求意见对象包括省药监局有关处室和直属单位，行业协会，以及社会公众。召开专家论证会,对《若干举措》内容的必要性、可行性、科学性等方面进行论证。论证会邀请国有企业、上市公司、协会、科研机构、律师事务所和审评机构等方面专家参加。共收集意见建议9条，采纳3条，部分采纳1条。
三、主要内容及特点
《若干举措》分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械现场检查方式、优化药品注册审评程序、依法取消部分医疗器械许可备案事项、持续深化证照分离改革、进一步优化政务服务等24条具体措施。《若干举措》深入落实省委、省政府改进工作作风为民办实事为企优环境工作要求，刀刃向内、措施具体，契合我省实际，出台后将进一步优化营商环境，服务全省生物医药产业高质量发展。
四、企业申请新核发药品生产许可证，是否可以免于现场检查?
答：新核发药品生产许可证，需要进行现场检查。
五、我省企业拟受让外省已上市的化学药、生物制品品种，在办理B类药品生产许可时能否也免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见？我省企业拟委托外省企业生产已上市的制剂品种，在办理B类药品生产许可时能否免于提交受托方所在地省局出具的同意受托意见？
答：应当提交。
六、对于多个品种变更生产场地的，具有代表性的品种指什么？如何确定代表性品种？
答：具有代表性的品种应为同一生产线共线生产的品种中工序最多、工艺最复杂的品种，可以涵盖本生产线其他品种的工序或工艺。企业可以采取与省药品审评查验中心沟通交流的方式，结合品种工艺、处方等要素提前确定代表性品种。
七、如何理解“基于风险原则免于现场检查”？
答：综合研判企业通过GMP符合性检查和既往接受监督检查情况、此次申报许可所涉及品种特点、以及企业的质量管理和风险防控水平等多方面因素，对综合判定风险等级低的企业，可以通过审查书面资料达到确认企业符合许可要求的目的，不再进行现场核实。
八、什么是远程检查？实施远程检查的优势有哪些？
答：远程检查是借助远程通讯设备，应用信息化技术实施的无接触检查。实施远程检查的优势主要是高效省时，特别是在疫情防控限制人员流动，检查组无法进入当地区域的情况下，能够发挥积极作用。
九、药品生产许可证登记事项如何实现“智慧办-机器审、秒办理”？
答：对药品生产企业名称、注册地址、法定代表人等登记事项变更，系统自动抓取营业执照等数据并在线核对企业申请，智能判定变更是否符合要求，审批时间仅需7-8秒钟。
十、我省企业配合外省持有人办理B类药品生产许可时，外省省局需要企业提供受托生产的生产线通过GMP符合性检查的证明文件，但企业药品GMP证书有效期已满，应该怎么办？
答：由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。
十一、临床急需和创新的第二类医疗器械有哪些？
答：根据《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，主要包括：产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。
十二、对境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，有哪些支持措施？
答：一是纳入优先审批，给予优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。二是可使用原注册资料内容，比如：原产品的风险管理资料、研究性资料和临床评价资料。申报资料应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》相关要求。三是注册体系核查和生产许可现场检查合并开展。四是检验合格，体系核查通过的，参考原审批意见进行审评审批。原则上技术审评时限不超过5个工作日。
原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121095531.html
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